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石药集团又有两重磅药品获临床许可
石药集团又有两重磅药品获临床许可
  • 作者:石药集团企业公告    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/26/2019
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4月25日,石药集团连发两条公告,其公司的新型口服抗凝药物“SYHA136”和“注射用紫杉醇阳离子脂质体”两品种已获得国家药品监督管理局批准可以在中国开展临床研究。


SYHA136本次获批的临床适应症为用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者预防静脉血栓栓塞(VTE)。临床前研究显示,该产品可直接阻断凝血级联过程中凝血酶塬转化成凝血酶,具有优异的体内疗效,以及良好的安全性和药代动力学特点,极有希望在临床研究中展现出良好的抗凝治疗效果。


注射用紫杉醇阳离子脂质体属于化药2类,此次获批的临床适应症为乳腺癌。临床前研究显示,该产品通过抑制肿瘤细胞有丝分裂和抑制肿瘤新生血管内皮细胞复製的双重机制达到抗癌作用,具有优异的体内疗效,以及良好的安全性和药代动力学特点,极有希望在临床研究中展现出良好的乳腺癌病变治疗效果。


基于良好的非临床研究结果,石药集团将全力以赴推进两产品的临床研究工作,力争让两产品尽快上市,以造福全球患者。


以下是公告原文:

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