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上海医药:独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书
上海医药:独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书
  • 作者:上海医药企业公告    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/23/2019
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4月23日,上海医药发布公告称其下属全资子公司三维生物生产的重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞),收到上海市药监局颁发的《药品GMP证书》。安柯瑞为三维生物独家产品,是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市,安柯瑞有望成为PD-1及PD-L1联合用药的重要及首要选择。


 

重组人5型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品,是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上已取得较大进展,国际著名期刊《Cell》2017年发表了PD-1抗体Keytruda(美国默沙东产品:可瑞达)与溶瘤病毒T-Vec(美国安进产品:Imlygic)联合治疗黑色素瘤患者的一项重磅临床数据,数据显示该联合治疗使得这类患者的应答率提升至62%,并且比单独使用Keytruda或T-VEC治疗的预期缓解率有显著提升。


近年来公司在安柯瑞的研发上持续加码,已获批与上海八家三甲医院共同合作开展的安柯瑞上市后临床再评价研究工作,积极拓展新适应症,与天津医科大学第二附属医院联合开展的安柯瑞联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究也已获得伦理批件。同时,公司下属广东天普生化医药股份有限公司也已重启安柯瑞再上市计划,继续挖掘其潜在价值,加强学术推广,为肿瘤患者提供更丰富有效的治疗手段。


重组人5型腺病毒注射液对常规放疗或放疗加化疗治疗无效,并以5-FU﹑顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。据IQVIA数据显示,2018年重组人5型腺病毒注射液医院销售1,474万元。


本次三维生物通过GMP认证并获得新版GMP证书将扩大生产规模,有利于满足相应的市场需求及相应临床研究用产品需求,不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。

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