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2019中国药企ANDA已添23个,昔日霸主华海毫无斩获,各企业赴美热情降低?
ANDA
  • 作者:谭九零    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/22/2019
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截止2019年4月18日,中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号,同比增长53.3%(2018同期15个),整体相对于2018年同期有所增加,但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获,海正、东阳光、南通联亚表现抢眼,杭州中美华东首次获批ANDA。

表1:2019年中国药企获FDA批准的ANDA

5个申请号目前处于暂定批准,剂型还未知;另外齐鲁制药的他达拉非和海正药业的替格瑞洛均在2018年获得暂定批准,2019年获得正式批准。FDA的暂时批准意味着:由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市,但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

图1:2019年中国药企获FDA批准的ANDA的市场状态


企业方面,2019年1月1日至今,中国药企的国际化道路中仅迎来了一位新面孔——杭州中美华东。截止目前,已经有39个中国药企(按母公司计)获得了美国FDA批准的ANDA。


不过遗憾的是浙江华海药业不知是否受之前原料药杂质风波的影响,2019年1月至今竟未斩获一个申请号。然而,海正、东阳光、南通联亚表现抢眼,分别获得了5、5、4个申请号。


表2:2019年中国药企获FDA批准的ANDA

总的来说,2019前期中国药企获FDA批准的ANDA与2018年同期相比略有增加,但与2018年四季度那种势头相比,热度有所下降。不过中美双报的红利仍然明显,下半年或有更多企业赴美申报。


纵观历年的ANDA获批情况,呈逐年递增之势,在2018年达到峰值,2019年还未过半,超过2018仍有机会。这里稍微解释一下统计规则:1、统计的企业包括本土企业和收购的企业,如复星医药收购的GLAND和人福医药收购的EPIC;2、不包括收购的批件,如复星医药收购了山德士123个批件,分属于复星医药和重庆药友;3、暂定批准获得正式批准后,不再统计,如2018年获得的ANDA数量为99个,但有2个在2019已经正式批准,故不再统计,降低到97个。

图2:近10年中国药企获FDA批准的ANDA


再者,我们看看各药企历年来获批的ANDA整体情况,最多的是人福医药,达到75个,旗下EPIC(55个)、人福普克(15个)、宜昌人福(5个),当然人福医药在2016年收购EPIC前,EPIC就已有一些ANDA;其次是华海药业,达到63个,主要是通过普林斯通获批的;排在第三的复星医药52个,主要是通过收购GLAND获得了51个申请号,另一个是重庆药友早前获批的盐酸文拉法辛。另外,东阳光、石药、齐鲁、海正近年来国际化发力较猛,有迎头赶上之势。

图3:历年各中国药企获FDA批准的ANDA


最后,给大家安利一下中国药企获批的ANDA查询方法。进入药智数据——美国FDA药品数据库,在检索框里找到一个中国药企的检索栏,下拉选项选择“是”,即可查询所有ANDA。但由于一些暂定批准未纳入此库,数量方面略少。

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