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普利制药注射用伏立康唑获德国联邦药物和医疗器械管理局批准上市
普利制药注射用伏立康唑获德国联邦药物和医疗器械管理局批准上市
  • 作者:普利制药企业公告    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/22/2019
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刚刚,普利制药发布公告称其公司于近日收到德国联邦药物与医疗器械所签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可,批准其在德国上市。

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。


普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种,属共线生产产品。本品2018年11月获得美国FDA的批准,2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准;在中国,于2019年2月在CDE以“同一生产线生产,已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序,目前处于技术审评中。近日,公司获得德国联邦药物与医疗器械所签发的上市许可,标志着普利制药具备了在德国销售注射用伏立康唑的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响。


 

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